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玻璃酸鈉滴眼液

【藥品名稱】

通用名：玻璃酸鈉滴眼液

英文名：Sodium Hyaluronate Eye Drops

漢語拼音：Bolisuanna Diyanye

【成份】

本品主要成份為玻璃酸鈉，其化學名稱：[→3)-2-乙酰氨-2-脫氧-β-D-吡喃葡萄糖(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖醛酸-(1→]n。

分子式：（C14H20NNaO11）n

分子量：重量平均分子量50萬~120萬

【性狀】

本品為無色澄明的黏稠液體。

【適應(yīng)癥】

伴隨下述疾患的角結(jié)膜上皮損傷：

•干燥綜合征（Sjögren's syndrome）、斯?約二氏綜合征（Stevens-Johnson syndrome）、干眼綜合征（dry eye syndrome）等內(nèi)因性疾患；

•手術(shù)后、藥物性、外傷、配戴隱形眼鏡等外因性疾患。

【規(guī)格】

0.1%（5ml：5mg）。

【用法用量】

一般1次1滴，1天滴眼5-6次，可根據(jù)癥狀適當增減。

【不良反應(yīng)】

至批準時為止的調(diào)查以及使用結(jié)果調(diào)查的共計4208例中，證實為不良反應(yīng)的有74例（1.76%）。

主要的不良反應(yīng)為眼瞼瘙癢感19件（0.45%）、眼刺激感15件（0.36%）、結(jié)膜充血10件（0.24%）、眼瞼炎7件（0.17%）。出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)采取停藥等妥善的處置。

【禁忌】

尚不明確。

【注意事項】

1.給藥途徑：只可滴眼用。

2.給藥時：

1）為了防止污染藥液，滴眼時應(yīng)注意避免容器的前端直接接觸眼部。

2）不要在配戴隱形眼鏡時滴眼。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

【兒童用藥】

尚不明確。

【老年用藥】

尚不明確。

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

尚不明確。

【臨床試驗】

包括雙盲試驗在內(nèi)的臨床試驗顯示本品對干眼綜合征（dry eye syndrome），干燥綜合征（Sjögren's syndrome）、配戴隱形眼鏡等各種原因所致的角結(jié)膜上皮損傷患者有效、有效率為67.5%（83/123例）。

【藥理毒理】

藥理作用

1.作用機制：

玻璃酸鈉可與纖維連接蛋白結(jié)合，通過該作用促進上皮細胞的連接和伸展。此外，由于其分子內(nèi)可保有眾多的水分子，因而具有優(yōu)異的保水性。

2. 促進角膜創(chuàng)傷治愈作用（家兔）：

用外科手術(shù)法將角膜上皮剝離至基底膜制作家兔角膜上皮創(chuàng)傷模型，用0.1% ~0.5%的玻璃酸鈉滴眼時，剝離24小時后與基質(zhì)滴眼組比較，顯示有顯著的促進創(chuàng)傷愈合的作用。

3. 促進角膜上皮伸展作用（家兔<離體>）：

對離體家兔角膜片的培養(yǎng)組織，玻璃酸鈉與對照組比較，可以促進角膜上皮細胞層的伸展。

4.保水作用（體外）：

0.1%~1.0%的玻璃酸鈉溶液滴于瓊脂培養(yǎng)基時，玻璃酸鈉呈濃度依賴性地抑制水分蒸發(fā)所致的瓊脂培養(yǎng)基重量減少。

【藥代動力學】

血中濃度：

健康成年男子（6人）的單眼以第1天0.1%、第2天0.5%濃度的玻璃酸鈉滴眼液滴眼，1次1滴，1天5次。第3天開始使用0.5%滴眼液，1天13次，連續(xù)7天滴眼。在開始滴眼前、第3天、第9天（最終滴眼日）及第10天分別測定了血清中玻璃酸鈉的濃度。全部受試者的各時間點血清中玻璃酸鈉測定值均在定量檢測限（10µg/ml）以下，且與滴眼前相同。

動物眼組織內(nèi)的分布（家兔）：

家兔正常角膜用0.1%14C-玻璃酸鈉滴眼液50µl進行一次滴眼時，僅在外眼部組織（球結(jié)膜、眼外肌、鞏膜）檢出高放射性，特別是在球結(jié)膜處，至給藥8小時后仍可測出。在角膜處僅在滴眼30分鐘內(nèi)可以測出。

另外，上皮剝離的家兔角膜也以同樣方法用0.1%14C-玻璃酸鈉滴眼液進行滴眼，和正常角膜相比，在滴眼1小時后在角膜和房水處測出較高的放射性。

【貯藏】密封，室溫保存。

【包裝】聚酯藥用滴眼劑瓶，1支/盒。

【有效期】24個月

【執(zhí)行標準】YBH00622018

【批準文號】國藥準字H20183088

【上市許可持有人】

名稱：遼寧美滋林藥業(yè)有限公司

地址：盤錦市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)石油高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園

【生產(chǎn)企業(yè)】